DECLARATORIA de vigencia de la Norma Mexicana NMX-CC-13485-IMNC-2017.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados
Unidos Mexicanos.- Secretaría de Economía.- Subsecretaría de Competitividad y
Normatividad.- Dirección General de
Normas.
DECLARATORIA DE VIGENCIA DE LA
NORMA MEXICANA NMX-CC-13485-IMNC-2017, “DISPOSITIVOS MÉDICOS-SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGLAMENTARIOS”.
La Secretaría de
Economía, por conducto de la Dirección General de Normas, con fundamento en lo
dispuesto por los artículos 34 fracciones II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica
de la Administración Pública Federal; 3 fracción X, 51-A, 54 y 66 fracción V de
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 45 y 46 del Reglamento de la
Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 22 fracciones I, IX, XII y XXV
del Reglamento Interior de esta Secretaría y habiéndose satisfecho el
procedimiento previsto por la ley de
la materia para estos efectos, expide la Declaratoria de Vigencia de la Norma
Mexicana que se enuncia a continuación, misma que ha sido elaborada, aprobada y
publicada como Proyecto de Norma Mexicana bajo
la responsabilidad del Organismo Nacional de Normalización denominado
"Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C (IMNC)”, por
medio de su Comité Técnico de Normalización Nacional
de Sistemas de Calidad (en general), lo que se hace del conocimiento de los
productores, distribuidores, consumidores y del público en general.
El texto completo de la
Norma que se indica puede ser adquirido en la sede de dicho Organismo ubicado
en Manuel María Contreras número 133, sexto piso, Colonia Cuauhtémoc,
Delegación Cuauhtémoc, Ciudad de México, código postal 06500, teléfono +52 (55)
5546-4546, Fax 5705-3686 y/o al correo electrónico: normalizacion@imnc.org.mx,
o consultarlo gratuitamente en la Dirección General de Normas de esta
Secretaría, ubicada en Puente de Tecamachalco número 6, colonia Lomas de
Tecamachalco, Sección Fuentes, Naucalpan de Juárez, Código Postal 53950, Estado
de México.
La presente Norma
Mexicana NMX-CC-13485-IMNC-2017 entrará en vigor 60 días naturales contados a
partir del día natural inmediato siguiente de la publicación de esta
Declaratoria de Vigencia en el Diario Oficial de la Federación.
SINEC–20171009142715287.
CLAVE O CÓDIGO |
TÍTULO DE LA NORMA MEXICANA |
NMX-CC-13485-IMNC-2017 |
Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos para propósitos reglamentarios |
Objetivo y campo de
aplicación Esta Norma Mexicana especifica los
requisitos para un sistema de gestión de la calidad en donde una organización
necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y
servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del
cliente y los requisitos reglamentarios. Dichas organizaciones pueden estar
involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico
incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución,
instalación, servicio, disposición final de dispositivo médico; así como,
diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (p. ej. soporte
técnico). Esta Norma Mexicana puede también ser usada por los proveedores o
partes externas que suministran producto, incluyendo servicios relacionados
al sistema de gestión de calidad de dichas organizaciones. Los requisitos de esta Norma Mexicana son
aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño e
independientemente de su tipo excepto en lo que explícitamente sea declarado.
En cualquier parte que los requisitos estén especificados como aplicables a
dispositivos médicos, los requisitos aplican igualmente a servicios asociados
como son suministrados por la organización. Los procesos requeridos por esta Norma
Mexicana que son aplicables para la organización, pero no son realizados por
la organización, son la responsabilidad de la organización y son tomados en
cuenta en el sistema de gestión de calidad de la organización al supervisar,
mantener y controlar los procesos. Si los requisitos reglamentarios permiten
exclusiones de los controles de diseño y desarrollo, esto se puede utilizar
como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad.
Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que
deben ser abordados en el sistema
de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse de
que las declaraciones de conformidad con esta Norma Mexicana reflejen
cualquier exclusión de los controles de diseño y desarrollo. Si cualquier requisito en las cláusulas 6,
7 u 8 de esta Norma Mexicana no es aplicable debido a las actividades
comprometidas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para
el cual el sistema de gestión de calidad es aplicado, la organización no
necesita incluir dicho requisito en su sistema de gestión de calidad. Para
cualquier cláusula que esté determinada como no aplicable, la organización
registra la justificación como se describe en 4.2.2. |
|
Concordancia con Normas Internacionales Esta Norma Mexicana es idéntica (IDT) con la norma internacional ISO
13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for
regulatory purposes ed 3 (2016 marzo) |
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Bibliografía ● NMX-CC-9001-IMNC-2015,
Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de mayo de 2016. ● NMX-CC-10012-IMNC-2004,
Sistemas de gestión de las mediciones-Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición. Declaratoria de vigencia publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 27 de julio de 2004. ● ISO 11607:2006, Packaging for terminally
sterilized medical devices–Part. 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems. Ed.1, (2006 abril) ● ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally
sterilized medical devices–Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly process. Ed.1, (2006 abril) ● ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration Ed. 2, (2015 diciembre) ● ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom
performance related to air cleanliness by particle concentration Ed. 2, (2015
diciembre) ● ISO 14644-3:2005, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 3: Test methods Ed. 1, (2005 diciembre) ● ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 4: Design, construction and start-up Ed.1,
(2001 abril) ● ISO 14644-5:2004, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 5: Operations Ed. 1, (2004 agosto) ● ISO 14644-7:2004, Cleanrooms and
associated controlled environments--Part 7: Separative devices (clean air
hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) Ed.1, (2004 octubre) ● ISO 14644-8:2013, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 8: Classification of air cleanliness by
chemical concentration (ACC) Ed. 2, (2013 febrero) ● ISO 14644-9:2012, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 9: Classification of surface cleanliness by
particle concentration Ed. 1, (2012 agosto) ● ISO 14644-10:2013, Cleanrooms and
associated controlled environments--Part 10: Classification of surface
cleanliness by chemical concentration Ed. 1, (2013 marzo) ● ISO 14644-13:2017, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined
levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications Ed. 1,
(2017 junio) ● ISO 14644-14:2016, Cleanrooms and associated
controlled environments--Part 14: Assessment of suitability for use of
equipment by airborne particle concentration Ed. 1, (2016 septiembre) ● ISO 14698-1:2003, Cleanrooms and associated
controlled environments--Biocontamination control--Part 1: General principles
and methods Ed. 1, (2003 septiembre) ● ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated
controlled environments--Biocontamination control--Part 2: Evaluation and
interpretation of biocontamination data Ed. 1, (2003 septiembre) ● ISO 14698-2:2003/Cor 1:2004 Cleanrooms
and associated controlled environments--Biocontamination control--Part 2:
Evaluation and interpretation of biocontamination data Ed.1, (2004 noviembre) ● ISO 14971:2007, Medical devices–Application
of risk management to medical devices. Ed. 2,
(2007 marzo) ● NMX-CC-19011-IMNC-2012,
Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de septiembre
de 2012. ● IEC 62366-1:2015, Medical devices–Part
1: Application of usability engineering to medical devices. Ed. 1, (2015
febrero) ● GHTF/SG1/N055:2009, Definition of the
Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer ● GHTF/SG5/N4:2009, Post-Market Clinical
Follow-Up Studies ● GHTF/SG1/N70:2011, Label and
Instructions for Use for Medical Devices ● GHTF/SG1/N071:2012, Definition of the
Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device” ● Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 2017-1/”Dispositivos médicos”/Apéndice
II |
Atentamente,
Ciudad de México, a 7 de noviembre de
2017.- El Director General de Normas y Secretariado Técnico de la Comisión
Nacional de Normalización, Alberto Ulises Esteban Marina.- Rúbrica.